Lo scandalo dei farmaci gemelli. Farmaci biosimilari che non tutelano il malato e la deontologia del medico




 

FARMACI BIOSIMILARI

di Cinzia Marchegiani

Che cosa attenderà al malato e alla libertà di scelta dei medici nel campo delle terapie farmacologiche? Una determina, la numero 458 del 31 marzo 2016 a firma dell’ex Direttore generale Luca Pani rischia di compromettere la deontologia medica, che in scienza e coscienza deve tutelare il proprio paziente in scelte che vanno in direzione di una terapia mirata e farmacologica optata in base ai farmaci con determinati principi attivi e non quelli che sono stati denominati farmaci gemelli o di stato che nulla hanno a che vedere con farmaci equivalenti, quindi con lo stesso principio attivo.

Di cosa parliamo?

A spiegare il caso dei farmaci di stato era intervenuto Angelo Testa, presidente nazionale dello Snami: “Pubblicamente abbiamo sempre sostenuto il nostro NO convinto ai cosiddetti farmaci di stato, quando la determina dell’AIFA, la numero 458 del 31 marzo attualmente in stand-by, intendeva chiarire alle Regioni quali fossero i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Abbiamo chiarito che non si trattava, come qualcuno avrebbe voluto far intendere all’opinione pubblica giocando sull’equivoco, della differenza tra un farmaco  brand ed un farmaco equivalente, ma di qualcosa di più in negativo ed esprimemmo il nostro timore che si volesse arrivare al farmaco unicoUn medicinale simile, ma non lo stesso, secondo noi per logiche meramente economiche di risparmio. Semplificando ed estremizzando: “io Regione sono piena di debiti per cui per l’ipertensione posso concedere questo, per l’ulcera gastrica ammetto quest’altro, per la bpco mi limito a quell’altro, e così via per tutte le patologie.Tu Medico ritieni di prescrivere un altro farmaco perché non sei d’accordo sulla terapia dei «gemelli diversi»? Allora che il paziente lo paghi di tasca propria!”

Il Presidente Testa concludeva spiegando:Vanno fatte le corrette considerazioni che il concetto di equivalenza terapeutica non trovi alcun riscontro nella letteratura scientifica internazionale e che si tratti di un evidente andazzo di sforbiciate pazze che sta facendo avviare la sanità pubblica verso una china di non ritorno“.

 

CAUSTICA ERA INTERVENUTA ANCHE LA FEDERAZIONE ITALIANA MEDICI FAMIGLIA: ” SULLE GARE D’ACQUISTO PER FARMACI AD ‘EQUIVALENZA TERAPEUTICA’ A RISCHIO LA RIMBORSABILITÀ DI 1.500 MEDICINALI INNOVATIVI E PER MALATI CRONICI”

La FIMMG chiariva cosa sono questi faRmaci biosimilari e il motivo di questa determina: “Non è un generico detto anche farmaco equivalente, ma un medicinale ‘con profilo rischio-beneficio sovrapponibile‘, che può contenere anche un principio attivo diverso. Insomma, un’altra terapia, un altro percorso assistenziale, in sostanza, un’altra storia“.

La FIMMG nel dettaglio illumivava le cosnseguenze di questa determina:Si scrive ‘aste per l’acquisto di farmaci equivalenti’, si legge taglio alla rimborsabilità per circa 1.500 specialità medicinali. Soprattutto prodotti innovativi e per malati cronici, sia della fascia H relativa ai farmaci ospedalieri che quelli ‘a distribuzione diretta’ o ‘per conto’, ossia acquistati dalle Asl a prezzi scontati e distribuiti poi in farmacia. Rispettivamente oltre 1.700 i farmaci con regime di dispensazione ospedaliera e circa mille i medicinali territoriali, in tutto 2.700 specialità farmaceutiche, oltre la metà delle quali destinate a diventare presto a carico degli assistiti. A meno che questi non accettino di cambiare terapia utilizzando un farmaco terapeuticamente equivalente”.

ORA LE ASSOCIAZIONI DI CITTADINI E PAZIENTI, PROFESSIONISTI SANITARI E SOCIETA’ SCIENTIFICHE DICONO UN NO SECCO ALLA DETERMINA AIFA SULL’EQUIVALENZA TERAPEUTICA

Un NO a caratteri cubitali alla Determina AIFA  è il verdetto emerso dall’incontro a porte chiuse e che nelle scorse settimane ha visto riuniti Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia).

L’incontro è stato organizzato da Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, con l’obiettivo di approfondire gli spazi di riflessione ed i nuovi scenari aperti dalla Determina 458 che va ad incidere sul modello di assistenza, sulla professionalità dei medici prescrittori e sul ruolo dei pazienti che considerano con grande preoccupazione gli esiti di questa determina, nel caso venisse ripresentata, dopo la sospensione.

Il tavolo ha espresso contrarietà alla determina che, se applicata, porterebbe a conseguenze gravi su diversi fronti: i pazienti si ritroveranno, nel corso di una cura già in atto con determinati farmaci, ad essere curati con molecole diverse, perché meno costose, a prescindere dall’equilibrio trovato e per i potenziali effetti avversi derivanti da molecole non del tutto adatte per quel paziente.

La compliance e l’aderenza al farmaco quindi potrebbero diminuire, complicando molto la vita dei malati cronici che assumono giornalmente molti farmaci.

MEDICI SOLO BUROCRATI

I medici, spiega il comunicato Cittadinanzattiva – da intellettuali e professionisti della cura, rischiano di diventare solo burocrati, in quanto meri esecutori di scelte decise da altri: potranno prescrivere solo la molecola tra quelle presenti in una categoria farmacologica. I meccanismi di gara così fatti, potrebbero minare l’autonomia del medico nella scelta e nella decisione di non sostituibilità; gli effetti derivanti dalla limitazione delle opzioni terapeutiche dovuti a criteri esclusivamente economici, non supportati da evidenze scientifiche robuste, andranno contro la continuità e personalizzazione della cura.

Gli esperti hanno evidenziato che la determina AIFA 458, dando il via libera alle gare tra farmaci “terapeuticamente equivalenti”, potrebbe limitare le molecole disponibili e favorire quelle con il prezzo più basso. Secondo questo principio, farmaci contenenti principi attivi diversi tra loro, ma appartenenti alla stessa classe potrebbero essere sostituibili tra loro, se fosse dimostrata l’equivalenza terapeutica. In realtà il concetto di equivalenza terapeutica andrebbe dimostrato mediante prove solide, ad esempio studi che dimostrino la non-superiorità di farmaci contenenti principi attivi diversi. Poiché tali tipologie di studi appaiono difficilmente attuabili da parte dei produttori di farmaci, anche per gli elevati costi che richiedono,  la commissione incaricata di valutare l’equivalenza terapeutica si potrebbe avvalere di prove diverse, ma non in grado di dimostrare l’equivalenza terapeutica.

É quindi evidente che tale meccanismo è stato disegnato con il solo obiettivo di tagliare i costi, senza considerare che le caratteristiche della persona possano richiedere farmaci con caratteristiche intrinseche differenti seppure raggruppate nella stessa categoria terapeutica. Questo principio si applicherebbe a tutti i farmaci con principi attivi diversi che sono usati da almeno un anno, intendendo per esempio che nella categoria dei diuretici se ne potrà prescrivere solo uno, quello che vince la gara, a prescindere sia dalle caratteristiche del paziente sia da quelle farmacologiche della molecola specifica.




Le dichiarazioni dei rappresentanti di alcune delle associazioni del Tavolo:

Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva: “Se questa determina dovesse trovare applicazione così come è scritta, accetteremmo che per esigenze di carattere economico si possa introdurre nel SSN il cosiddetto farmaco di stato; il medico amministrato che non sceglie in scienza e coscienza, ma esegue disposizioni amministrative; il paziente standardizzato, privo di specificità e bisogni particolari. Questo approccio, che rifiutiamo, manderebbe in soffitta i diritti dei malati, conquistati con fatica nel corso degli anni da associazioni di cittadini e pazienti; contrasterebbe con l’approccio più moderno della medicina personalizzata; infine, come sottolineano le società scientifiche, manca anche di quel supporto scientifico necessario per assumere tali decisioni. Per questo, auspichiamo che siano confermate le misure presentate dal Governo nel DDL di bilancio 2017 su questi aspetti.

Silvestro Scotti, Segretario Generale Nazionale FIMMG: “FIMMG ha espresso da subito e con forza le sue riserve su una determina che per motivi esclusivamente economici condizionerebbe il diritto ad un percorso di cure personalizzato e minerebbe inevitabilmente il rapporto di fiducia con i pazienti. Appropriatezza e sostenibilità sono obiettivi non solo condivisibili ma necessari al sistema; la determina AIFA certamente non risponde a questi principi ma mette in discussione l’autonomia professionale del medico e obbliga il paziente a rinunciare alla continuità e personalizzazione delle cure o a doverle pagare. Altri sono i percorsi per garantire appropriatezza e sostenibilità e Fimmg continuerà a confrontarsi con i cittadini e gli specialisti certi che questi siano gli attori coinvolti su scelte che appaiono troppo imposte e per niente condivise o condivisibili.”

Dello stesso parere la posizione della SIMG che inoltre invita le sue sezioni Provinciali a farsi parte diligente nel sostenere le ragioni di un corretto e adeguato percorso terapeutico, in quella autonomia scientifica che privilegi sempre l’interesse del malato.

Il Presidente  della FAND Albino Bottazzo dichiara:  “Per noi della Fand esistono 21 SERVIZI SANITARI, da tempo siamo impegnati nel contrastare le gare regionali per i presidi ed i farmaci per le persone con diabete. Il contenuto della Determina AIFA è caratterizzato da una illogicità scientifica perché è difficile dimostrare l’equivalenza tra molecole della stessa classe ma diverse, occorrono studi di comparazione terapeutica molto costosi che le società farmaceutiche non hanno necessità di realizzare. L’AIFA deve annullare la determina anche perché In Italia negli ultimi anni la spesa farmaceutica a carico del SSN risulta diminuita, mentre risulta aumentata quella a carico dei cittadini, che aumenterebbe ulteriormente se la stessa venisse applicata. E’ bene sottolineare che nel nostro paese i farmaci costano meno che negli altri paesi della U.E.”.

Il Past President della SIF Francesco Rossi dichiara: “La Determina AIFA presenta una serie di criticità dal punto di vista clinico, farmacologico nonché tecnico-scientifico. La mancanza di evidenze provenienti da studi clinici testa a testa non consente l’esatta definizione di equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi. Pertanto, in tale contesto la definizione di equivalenza terapeutica rischia di mettere in crisi il diritto del paziente alla continuità terapeutica, all’aderenza al trattamento e all’equità di accesso alle cure”.

Claudio Amoroso del Direttivo di F.A.R.E. (Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanità) dice “Con la determina 458 l’equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi diventa un must, ci sarà una generalizzazione delle equivalenze con le gare di appalto centralizzate, avremo un farmaco equivalente valido per tutti i pazienti. Torneremo a parlare di pazienti naive e non naive. Solo questi ultimi potranno beneficiare di uno dei farmaci inseriti nel 4° livello ATC, seppure non risultati vincitori della gara centralizzata, gli altri se lo vorranno lo faranno a loro spese

Per la persona con diabete accettare il concetto di equivalenza terapeutica potrebbe significare una forte limitazione sia della personalizzazione delle cure sia del miglioramento degli esiti di malattia associate all’uso di determinati trattamenti. Inoltre obbligherebbe il medico che l’ha in cura a prescrivere farmaci diversi da quelli già in uso, con possibili conseguenze negative non solo sulla continuità terapeutica ma anche sul rischio di eventi avversi”, dichiara il  Prof. Miccoli per la Società Italiana di Diabetologia. “Ad esempio, si potrebbe esporre il paziente con diabete che assume un farmaco anti-iperglicemico ad essere trattato indifferentemente con uno dei farmaci della stessa classe IV ATC, ma caratterizzato da un rischio ipoglicemico più alto di quello del farmaco già in uso, sulla base delle sue caratteristiche farmacologiche peculiari, con conseguenze che possono essere anche molto gravi. La Società Italiana di Diabetologia ritiene utile un provvedimento che regolamenta gli acquisti centralizzati di farmaci fondato non solo su motivazioni economiche ma anche su principi solidi da punto di vista scientifico e condivisi da parte dei pazienti, dei medici ed in generale dei fornitori di cure. Il concetto di equivalenza terapeutica in diabetologia, così come prospettato, può portare al peggioramento delle cure di una malattia il cui peso in termini di morbilità, mortalità e costi, è enorme”.

“Se la determina verrà applicata i malati reumatici non saranno curati dai medici specialisti ma dagli amministrativi e le cure saranno legate ai budget”, dichiara ANMAR ITALIA ONLUS.

Occorre tener conto nella equivalenza – commenta Il Prof. Antonio Santoro, Presidente della Società Italiana di Nefrologia – anche dei tempi di efficacia del biofarmaco. Farmaci con lunga durata di azione ed ampi intervalli di somministrazione facilitano l’aderenza terapeutica in alcune categorie di pazienti (per esempio gli anziani).

Diabete Italia manterrà alta l’attenzione sul percorso che avrà la delibera per prevenire discriminazioni e  disomogeneità nell’accesso alle cure  nel territorio nazionale.

SIMBA ONLUS, Associazione Sindrome e Malattia di Behçet, esprime contrarietà all’equivalenza terapeutica tra principi attivi differenti, che aumenterebbe i problemi già riscontrati dai propri associati con la prescrizione di farmaci biosimilari che hanno aumentato la frequenza delle reazioni allergiche e  in molti casi hanno reso necessario interrompere la terapia. “Come pazienti, ma soprattutto come cittadini, siamo sensibili ai problemi legati all’alto costo dei farmaci biologici, per cui se è possibile ridurre la spesa, a parità di sicurezza e qualità della cura, e consentire la cura ad un maggior numero di pazienti siamo favorevoli, ma non alla sostituzione indiscriminata di un ventaglio di farmaci con uno soltanto riducendo così le possibilità terapeutiche dei pazienti”.

“La delibera rappresenta un passo indietro rispetto al percorso intrapreso col Piano Nazionale sulla Cronicità che prevede di adottare procedure che favoriscano l’adesione alle prescrizioni mediche, con particolare riferimento all’aderenza alla terapia farmacologica in caso di trattamenti farmacologici multipli e di definire modalità organizzative che consentano equità di accesso alle terapie, valorizzando le competenze dei centri specializzati a più alto livello di organizzazione” sostiene AMICI Onlus, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino.


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