SLA E IL GIALLO DEL FARMACO RADICUT FERMO ALLA DOGANA




 

di Cinzia Marchegiani

Radicut è un farmaco che molti malati di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) utilizzano, ma ha costi davvero disparati, circa 170 euro ogni scatola se importata dal Giappone oppure si può procurare in Vaticano a un prezzo altissimo, circa 1.200 euro.

APPELLO DI ANDREA ZICCHIERI DI CONSLANCIO SU ADNKRONOS

Era partito un appello cinque giorni fa per sboccare un medicinale che molti malati di SLA utilizzano. Andrea Zicchieri fondatore dell’associazione onlus “ConSlancio” aveva denunciato l’impossibilità di reperire il farmaco Radicut proveniente dal Giappone poiché bloccato alla dogana. Zicchieri faceva sapere tramite la sua denuncia che il farmaco autorizzato al momento solo in Giappone, anche se la ditta ha presentato il dossier alla Food and Drug Administration americana, ogni volta per averlo per i malati diventa un’odissea, spiegando anche che il medicinale viene bloccato  in dogana per settimane, o addirittura mesi, mettendo in attesa gli stessi malati.

Il Radicut per i pazienti italiani diventa difficoltoso poterlo acquistare: “Occorre seguire la ‘trafila’ per acquistare il medicinale in Giappone, a circa 170 euro ogni scatola, oppure procurarselo in Vaticano a un prezzo altissimo, circa 1.200 euro” denunciava Zicchieri sulle pagine di Adnkronos.

La richiesta e l’appello di Zicchieri faceva leva sulla tutela della dignità degli stessi malati di SLA, spiegando come il medicinale, seppur non essendo una terapia salvavita, rimane fondamentale per ottenere una qualità di vita migliore, che per gli stessi malati equivale ad una terapia fondamentale a cui non possono rinunciare.

Zicchieri chiede semplificazione, in Italia solo al Vaticano ed ad un costo esagerato. L’appello quindi verteva proprio sulla necessità di semplificare queste procedure che mettono in difficoltà seria i malati che si vedono respingere l’accesso al farmaco per loro necessario.

COMUNICATO STAMPA DELL’AIFA

La protesta non rimane invisibile, tant’è che l’AIFA ha diramato un comunicato l’8 luglio 2016, rilasciando precisazioni sull’importazione del Radicut e l’accesso al medicinale:

In merito ai casi di sequestro alle dogane di confezioni del medicinale RADICUT (edaravone), approvato in Giappone a giugno 2015 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ma non autorizzato in Europa né in Italia, l’AIFA fa presente che:




. La normativa vigente in Italia consente l’importazione di medicinali approvati all’estero e non ancora autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, come nel caso del RADICUT. Il decreto Ministeriale 11/02/97, in assenza di alternative terapeutiche valide, prevede l’importazione in casi eccezionali, per singolo paziente e su richiesta del medico curante, previa presentazione della documentazione richiesta. In questi casi il farmaco deve essere utilizzato secondo le medesime indicazione terapeutiche autorizzate nel Paese di provenienza.

. I sequestri di confezioni di RADICUT avvenuti nell’ambito dell’operazione Pangea hanno riguardato confezioni importate irregolarmente secondo le valutazioni di USMAF, Agenzia delle Dogane e AIFA.

. L’AIFA si è adoperata di recente per sbloccare, insieme alla Autorità doganali, una spedizione regolare ex DM 11/02/97, bloccata alla dogana tedesca ed è sempre disponibile a collaborare con le altre Autorità competenti per risolvere eventuali problemi analoghi.

. La normativa italiana mette a disposizione ulteriori strumenti per consentire l’accesso a medicinali non ancora autorizzati sul territorio nazionale, qualora ne sussistano i requisiti:

      1. la richiesta di inserimento nelle liste della Legge 648/96 che permetterebbe di utilizzare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale;
      2. la richiesta dei centri prescrittori di attivazione del cosiddetto “uso compassionevole”, disciplinato dal DM 8/5/2003 (“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”), qualora vi sia una sperimentazione almeno di fase II e l’azienda sia disponibile alla fornitura gratuita del farmaco.
      3. Una ulteriore possibilità è che venga proposto ad AIFA un progetto di ricerca indipendente che abbia ad oggetto l’utilizzo del medicinale per la specifica indicazione terapeutica.

Nella speranza che ci sia un punto di incontro, una vera risoluzione poiché  in Italia ci sono circa 6000  malati di SLA, e come dice Zicchieri, il problema rimane dei malati, poiché le case farmaceutiche fanno i loro interessi, come la stessa politica. Se non sono i malati a denunciare questa arretratezza e fare la voce grossa per tutti rimarrà sempre una battaglia persa. Amare conclusioni di malati che vedono sempre ostacoli  anche di natura economica per poter trovare serenità già in una vita abbastanza difficile.


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